收缩
  • 服务电话

  • 13925768373
  • 13925767953
  • 13925760773
免费发布咨询供求
惠州认证首页 >> 惠州咨询供求 >> 惠州ISO13485认证咨询 >> 医疗器械风险级别分类,东莞,惠州,深圳ISO13485认证管理咨询

医疗器械风险级别分类,东莞,惠州,深圳ISO13485认证管理咨询

  • 咨询项目:ISO13485认证咨询
  • 服务地区:惠州
  • 咨询费用:¥面议
  • 咨询周期:面谈
  • 咨询机构:东莞中欧企业管理咨询公司
  • 联 系 人:邹爱琴
  • 固定电话:0769-89033840
  • 移动电话:18029102364
  • 传真号码:0769-89033840
  • 电子邮箱:778515064@QQ.com
  • 公司地址:东莞樟木头
【咨询内容介绍】

医疗器械风险级别分类,东莞,惠州,深圳ISO13485认证管理咨询
  
东莞中欧企业管理咨询事务所提供。

国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体?,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如说生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床?验证。

三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。

注意,现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,虽然二类厂家宣传可以用于体内,但是是不符合法律的,也容易出问题。

目前,国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。

医疗器械是人命关天的大事情,也是国家重点监管的领域,但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂,奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用,绝对不允许夸大某一产品的作用。

第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类一定要控制,危险系数最高,不控制的话人命关天啊!

医疗器械风险级别分类,东莞,惠州,深圳ISO13485认证管理咨询





更新时间:2014/5/22 16:42:47



惠州最新企业培训

最新加入咨询机构