【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO13485

管理承诺


最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:

a) 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性;

b) 制定质量方针;

c) 确保制定质量目标;

d) 进行管理评审;

e) 确保资源的可获得性。


以顾客为关注焦点

最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。


一、培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、培训内容

 培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。





ISO13485主要培训内容：

 1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解 

文件要求

管理职责——

管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

 

2、内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"

现场审核——

首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

......

 

 三、培训费用 

 800元/本（包含培训费，发票）。 

 

四、培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。


总则

组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以:

a) 证实产品的符合性;

b) 确保质量管理体系的符合性;

c) 保持质量管理体系的有效性。

 

这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。


管理者代表


最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限:

a)确保将质量管理体系所需的过程形成文件；

b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；

c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。


投诉处理

组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。

这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责:

a) 接收和记录信息;

b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉;

c) 调查投诉;

d) 确定是否需要向适当的监管机构报告信息;

e) 处置与投诉有关的产品;

f)  确定是否需要启动纠正或纠正措施。

 

如果有任何投诉未经调查，应记录理由。应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。

 

如果一项调查确定是组织外的活动导致了投诉, 则应在组织和所涉及的外部方之间交换相关信息。

 

应保留投诉处置记录(见4.2.5)。

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

联系崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

1：医疗器械行业相关人员；
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业；
3：对于想初步了解医疗器械的企业；
4：包括医疗器械贸易公司；
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/2/20 15:35:39