【课程大纲】

三门峡2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
物理基本操作——滴斗与滴管

滴斗与滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5 mm。在(23 ± 2) ℃ 、流速为(50 ± 10)滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为(1 ± 0. 1)mL [(1 ± 0.1) g]。 滴 斗 应 有助于液体充注过程。

、物理基本操作——输液流速

输液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m 静压头下，10min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl) = 9 g/L〕应不少于1000 mL。 对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m 静压头下，40min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl) = 9 g/L〕应不少于1000 mL。

物理基本操作——注射件

注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 注射件 如有自密封性注射件时，按第A.6章试验时，水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。

注射件试验（此项目可与泄漏试验同时进行） 使注射件水平、不受力放置，向输液器中充人水，避免夹杂气泡，通人高于大气压强50 kPa的压力，用符合GB 15811-2001、外径为0.8 mm的注射针头穿刺注射件的穿刺区域。插入15s后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察1 min内有无任何泄漏。如果有其他设计形式的注射件，试验则宜按照制造商提供的说明穿刺注射件。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
常用无菌医疗器械性能要求

1 、 人工脏器

v 2 、 整形材料

v 3 、一次性使用输液、

输血、注射器具

v 4 、一次性卫生敷料

v 5 、各种医用导管、插 管和血路管路

第一类：半永久性地进入人体， 完全代替原有脏器的功能，几乎 变为体内组织一部分，属于这类 的有人工血管、人工心脏瓣膜、 人工食道、人工气管、人工尿道、 人工胆道等。 

第二类：目前只有大型装置在体 外使用，经过长期努力研究，有 可能实现小型化、内脏化，如人 工肾、人工心脏。 

第三类：现在只能代替人体脏器 的一部分功能，或只能暂时代替， 经过努力将来有呆能较长时间或 完全代替的，如人工肝脏。 

第四类：对功能特别复杂的脏器， 如人工子宫等，目前尚处于研发 阶段。 

用于整形的材料主要有：硅橡胶，聚甲基 丙烯酸酯类等。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 采购：原料、组件部件技术要求 生产和服务所需信息： 图纸（含零部件）、工艺流程、作业指导书、环境 产品接收准则和检验程序（检验规则等） 产品使用说明书、包装和标签、标识要求

第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 工艺文件+过程确认报告   第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 评审策划+评审记录

第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 产品检测 型式检验 设计计算   第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 临床评价 用户评价 性能评价

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
产品上微生物的控制与检验 v GB/T19973.1 医疗器械的灭菌 微生物 法 第1 部分：产品上微生物总量的估计 v GB/T19973.2 医疗器械灭菌 微生物法 

第2 部分：灭菌过程确认中所进行的无 菌试验器械标识 " 无菌 " 的通用要求 

v YY/T 0615.1 标示 " 无菌 " 医疗器 械的要求 第1 部分：最终灭菌医疗 器械的要求 

v YY/T 0615.2 标示 " 无菌 " 医疗器 械的要求第2 部分: 无菌加工医疗器 械的要求动物源性医疗器械病毒的控制 v YY/T 0771.1 《 动物源医疗器械 第1 部 分：风险管理应用 》 v YY/T 0771.2 《 动物源医疗器械 第2 部 分： 来源、收集与处置 的控制 》 v YY/T 0771.3 《 动物源医疗器械 第3 部 分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE ） 因子 去除与灭活 的确认 》 四、 无菌医疗器械质量管理相关标准

无菌医疗器械质量管理相关标准

11 ．手术衣

v YY/T 0506.1 （EN 13795-1 ：2002 ）病人、医 护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1 部 分：制造厂、处理厂和产品的通用要求  大多数术后手术部位的感染都是在手术过程中引发的， 这是因为微生物此时有机会到达开放着的创面。微生 物源或来自外部（即来自医务人员、无生命物体或其 他病人），或来自内部（即来自病人）。在洁净手术 中，手术室医务人员和病人的皮肤是最重要的微生物 源。在易感染手术（如矫形和血管内植入物手术）， 皮肤中常见的微生物菌丛是手术部位的主要感染源。  感染途径为接触传播或空气传播。后者情况下，弥散 的人体皮屑常常是传染原的载体，本标准所涉及的各 类屏障用于减少手术部位感染。 一个健康的人行走时，每分钟会向空气中 弥散出 5 000 个带菌皮屑，这些微粒的大 小为5μm~60μm ，每个皮屑上估计平均携 带需气菌和厌气菌约5 个。这些在空气中 传播的微粒或直接沉降于创面，或先沉降 于器械上或其他与创面接触的器具上，再 通过它们间接对创面造成污染。间隙大于 80μm 的织物如传统的棉织品，基本不能阻 止皮屑的弥散。 洁净服可用于降低带菌皮屑从手术人员身 上向手术室空气中弥散。 四、 无菌医疗器械质量管理相关标准 

12 ．其他 v YY/T 0467 （ISO/TR 16142 ：1999 

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
YY0330-2002 医用脱脂棉——吸水时间 

试验方法 分别称取三个试验筐的重量，在同批样品三个不同位置各取5g试样，分别松散放入三个试验筐中，将试验筐从距烧杯（已经盛满20℃水、直径为11cm-12cm）水面10mm处释放，试验筐底部接触水面时开始计时，试样完全沉入水面时记录终止时间。

结果与判定 三个试验筐测试结果的平均值即为吸水时间。该吸水时间不大于10s，判定该项合格；反之判定不合格。

仪器与用具 精度为0.1g的天平、秒表、试验筐（同吸水时间装置）、烧杯、试验器皿。 试验方法 在吸水时间试验后，将试验筐从水中取出，停留30s，放入预先称重的试验皿中称重。

按以下公式进行计算： 吸水量= 式中： 吸水量-----每克试样的吸水量，g； W1---吸水前样品重+试验筐重+试验器皿重，g； W2---吸水后样品重+试验筐重+试验器皿重，g。 分别计算三次测量结果的吸水量，其平均值为每克试样的吸水量。结果不少于23g，判定该项合格；反之判定不合格。

医疗器械验收管理制度

首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械外观性状的色泽、是否发霉异物、包装有无破损等，医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品注册证书编号，每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件

其次，验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。 验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。 验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录

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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/16 10:23:19